与产品变化相关的安全风险管理报告

达里尼的阳光 2024-09-27 22:36:45
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按照您说的,你所变是:“产品标准变化”“产品性能结构及组成变化”“产品适用范围变化”下面为我国相关规定的原文:(二)“产品适用范围”变化的重新注册对仅发生产品适用范围变化的重新注册项目,生产企业应当提交仅发生产品适用范围变化的声明,提交产品适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料、与产品适用范围变化相关的安全风险分析报告,以及说明书变化的对照表,不再提交注册产品标准、注册检测报告和完整的说明书文本。经批准予以重新注册的,执行原注册产品标准,企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。(三)“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目,生产企业不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书,应提交以下文件:1.相应变化的对照表及其说明;2.注册产品标准修改单;3.说明书变化的对照表;4.与产品变化相关的安全风险分析报告;5.针对变化部分相关的技术指标及安全指标,提交注册检测报告。经批准予以重新注册的,执行原注册产品标准及经复核的标准修改单;企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的强制性**标准或者行业标准发布实施,生产企业应在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册;生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,食品药品监管**将在标准实施通知中作出相应的规定。 20210311
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