**残留检测比色法涉及到的化学反应式

大绵羊? 2024-05-17 00:50:02

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关于注射器或溶**器eo残留量计算的误区**在**疗器械行业有着非常重要的作用,特别对塑料制品（如：pp、pvc、abs等）,因为其灭菌机理能满足三类（塑料）**疗器械灭菌要求,从而保证产品质量.但由于**o10993.7和gb/t16886.7对**有着严格的要求与控制.所以一些**制定一些产品的相应的检验标准,来规范其检验手段,但如何将其利用与实际产品中去,是由企业相关检验部门能力来决定的.现根据个人对一些产品eo相关标准的理解,针对一些产品进行阐述自己以下观点,如：输液器,注射器,静脉针等.一、注射器和溶**器：1、实验方法：气相色谱法 2、eo在产品中的化学指标：a、gb15810-2001中5.11.4规定**残留量应≤10μg/g.b、gb/t16886.7中4.3.3中规定短期接触器械-eo对患者的平均日剂量≤20mg.c、**o10993.7中4.3.3中规定短期接触器械-eo对患者的平均日剂量≤4mg.d、假如患者使用,绝对含量为5μg/g的产品,其产品单重或一天使用多支总重量为1000g,那么该产品严格按标准执行,你想出口都难,但现实很多企业都是有着自己的“独特的违规操作”.**也不能因此而关闭一个利税大户.想必不久的将来注射器的标准中将要取消对eo残留量的要求,具体应由企业自主按**o10993.7或gb/t16886.7中的要求进行自己不同规格的注射器的eo残留量指标确定.本人观点：相对含量只适合确定液体类的浓度,不适宜产品,产品应采用绝对含量,即：每支不应超过0.nmg.3、计算方法：具体是根据gb15810中6.9.中的公式来计算,这样很多歧义就出来了,具体如下：w（μg/g）=cv/m a、标准规定是注入水到公称容量（本人观点：应是最大可用容量,因为是计算整个注射器的eo残留量）.b、称取产品单重（本人观点：对于三件套注射器应去其芯杆,因为芯杆没和**液接触,如果不去其芯杆,因为公式中的m会变大,从而使实际产品的eo含量变小）.c、计算结果的差异：说明一下公式中的c,公式中指出供试液的浓度,它和gb/t14233.1中9.4.3计算的浓度有着一定转换的关系,不是简单的等同关系.它的具体转换应如下：首先要根据气相色谱-面积外标法（或其他计算方法）,从该次进样的图谱中确定进样单位体积eo气体的峰面积,在根据gb/t14233.1中9.4.3来计算进样单位体积eo气体的浓度c1,这个浓度c1不等同与公式中的c；gb/14233.1：1998/2008中规定供试液移置5ml 或10ml到顶空瓶（如采用20ml顶空瓶）,以5ml供试液移置20ml顶空瓶来进行萃取,通过计算可转换出该供试液的浓度,具体计算步骤如下：①假设供试液完全萃取,实际试验中进应进行eo回收率的确定；顶空瓶eo气体可用容留为20-5=15ml.那么eo气体的总含量为15?c1,即：顶空瓶中5ml供试液所含eo的总量为15?c1,其供试液浓度为3c1/ml.②应注意：产品公称容量应≥顶空瓶中供试液的体积,否则计算又发生变化,下面以1ml注射器为例,有人说取1ml注射器5支,有人说取1支,将5ml供试液移置20ml顶空瓶中进行萃取.本人观点：取1ml注射器1支,将供试液移置20ml顶空瓶中在加水到5ml压盖进行萃取,那么1支1ml的注射器含eo含量就是15c1/ml.否则取5支有可能变成75c1/ml.如果公称容量大于公称容量将要简单的多,具体不再罗嗦了.（篇外之谈）现在的gb/t4233.1不论是98还是2008版本,还有些需要改写.其他相关的标准也是一样.例如：gb15810中的酸碱度和细菌内毒素等,采用ph值不同的水做出的结果是大不相同,会出现合格和不合格2种结论,假如你用ph5.8和ph6.4的水来做酸碱度就会发现问题所在；细菌内毒素在选用鲎试剂灵敏度存在着误区,例如：50ml注射器就不能和其他规格的注射器采用0.25eu进行试验,会导致结果的误判.再一个就是注射器标准的严格程度与实际应用有很大差异,因为其是肌肉注射,例如：我们在生活当中不小心被针刺出血,往往简单的处理就没事了,大家试想针上有多少细菌和热源,但结果也没有发生热源反应（不排除破伤风）.gb15810相信也快要更换或再等上n年,因为**0 7886-1还没有更新,期待gb15810能更好的与国际标准或国际的先进技术接轨.**的标准也有不尽人意的时候,因为国情、科学技术的先进程度决定标准的发展趋势,我写这么些只是为了大家互相探讨,相互促进,共同提高.有必要我会把其他产品的个人观点发表.仅供参考 20210311

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你了解到的这几个厂家都是国产的，而且他们的**检测仪产品的性能、质量及厂家的服务都是不错的
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