如何判定一个仪器是属于第几类**疗器械

乡坝头的男人 2024-05-10 21:29:01

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各个**对于**疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的，1类最低，依次2.3类等顺次增高。**“**疗器械分类规则（局令第15号）”规定：
第四条确定**疗器械分类，应依据**疗器械的结构特征、**疗器械使用形式和**疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。**疗器械分类的具体判定可以依据《**疗器械分类判定表》（见附件）进行。第五条 **疗器械分类判定的依据
（一）**疗器械结构特征
**疗器械的结构特征分为：有源**疗器械和无源**疗器械。（二）**疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将**疗器械归入一定的使用形式。其中：
1.无源器械的使用形式有：**液输送保存器械；改变血液、体液器械；**用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、**疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）**疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对**疗效果的影响，**疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1.接触或进入人体器械
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械
对**疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。具体可到****监局网站分类查询具体类别的等级。 20210311

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