原研和仿制有什么区别？为什么仿制**价格低廉？

?张张sea i see 2024-12-23 11:37:44

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说一下我的看法吧，只谈技术，不谈价格，题注关心的问题应该是，低廉的仿制**是否有效？都说印度制**发达，但都是些仿制**，仿制**的技术含量很高吗？首先明确一下，仿制**也是有技术含量的。具体需要多少技术含量呢？我们慢慢的看。一、一致性评价：评价仿制**的质量
仿制**是相对原研**来说的，对仿制**的要求是，达到和原研**一样的临床疗效。为此，必须对仿制**做一致性评价，确保仿制**的有效性和安全性。一致性评价主要指标：①化学成分含量，②健康人体生物等效性。在这两个个指标中，化学成份含量要做到与原研经基本一致，是较为容易做到的，较难做到的是生物等效性。生物等效性评价是仿制**申请中重要的一项，可以间接预测**物制剂的临床治疗效果。相对于临床试验而言，生物等效性研究在有效验证**物的安全有效性的同时，缩短了仿制**研究周期，大大节约了临床资源和临床经费。二、**物溶出度：评价一致性最直接的方法
尽管相对于临床试验而言，生物等效性研究已经具有相当的简化，但是还有需要投入大量的人力物力财力，限制了仿制**的发展。fda提出了口服制剂生物等效豁免的理念，当口服固体速释制剂满足一定条件，可以提出生物等效性豁免，即：溶出度代替生物等效性。如果二者溶出度曲线相似，可以认为二者生物等效性，疗效一致。溶出度过慢，会造成**物无效**；溶出度过快，就会产生明显的不良反应，维持**效的时间也将缩短，达不到应有的治疗效果。因此，溶出度对于评价仿制**的质量极其重要。至此，可以大概总结一下：想要达到临床疗效一样，必须做生物等效性试验，由于生物等效性试验麻烦，可以用溶出度试验代替。目前在日本和美国，都采用溶出度试验来评价**物的生物等效性。三、各国仿制**一致性评价方法
生物等效性评价可以淘汰很多不合格的产品。20世纪70年代美国进行了生物等效性评价，淘汰了约6000种不合格**品;1975年，英国重新审查评价了1968年**品法**之前上市的3万多种**品;1998年日本启动了“**品品质再评价工程”，目前仍在持续进行中。1.日本：溶出度评价**效
1998年日本推出了名为“**品品质再评价工程”的仿制**一致性评价工程,其主要目的是提高已上市固体口服制剂的内在品质，使不同厂家生产的同一种**品与原研**的临床疗效一致，剔除无效或者疗效一般的**品。对于有效成分一样的的口服固体制剂而言，**效的高低主要取决于**物从固体制剂中的溶出速度与程度，因此日本仿制**再评价工程采用了体外溶出实验来代替体内的生物等效性实验进行评价:采用制剂在4种不同溶出介质(ph 1.2，4.0，6.8的溶出介质和水)下的溶出曲线的比较来评价仿制**与原研**质量的一致性。目前，日本“**品品质再评价工程”总共评价了700 多个化学**(api)，1300 多个制剂规格，最后批准通过4000多个品目数(批准文号)，未通过数目有400 多个。通过“**品品质再评价工程”，对体外溶出度的要求更加严格，极大地促进了企业对生产工艺的深入研究，大幅度提高了仿制**品质，同时也促进了日本整个产业链的发展。日本是将溶出度评价作为主要手段替代生物等效性研究。如果原研**和仿制**的溶出速率全面相似，则很大程度的提高了生物等效的几率。2.美国：生物等效性评价**效
从“反应停”**开始（孕妇服用止吐**导致的畸形儿），美国严格监管**物。1984年美国开始鼓励仿制**与原研**的行业竞争，随后出现了仿制**欺诈的丑闻。为了确定市场上的仿制**是否符合其产品质量标准，以重塑公众对仿制**的信心，fda 开展大量的评价工作，生物等效性的概念由此而出。美国于2004年1月起，推出了“固体制剂溶出曲线数据库”，与日本的做法相似，美国也用用溶出度试验代替生物等效性试验。由此可以看出，溶出曲线的研究在口服固体制剂质量控制研究中发挥着越来越重要的作用，评价一个仿制**，首先应该看它的溶出度曲线。3.印度：溶出度+生物等效性，双管齐下，保证质量
印度便很好地吸收了欧美日本的先进做法，深入研究国内仿制**的制备工艺，使得其各条条件下的溶出曲线均与原研制剂保持一致，再在美国通过生物等效性试验后上市，从而跻身世界仿制**大国的行列。四、影响溶出度的因素
仿制**是需要技术含量，我们可以从溶出度这个点来感受一下。影响溶出度的因素很多，包括：原料、辅料、处方工艺、颗粒大小、颗粒硬度、多晶型、溶剂化、无定型、成盐、工艺条件。辅料包括：崩解剂、粘合剂、润滑剂等等。随便一个点展开说明，都是一篇又长又晦涩难懂的论文。处方工艺：不同工艺，选择的辅料不同，辅料不同也会造成溶出度的不同，**物选择什么辅料搭配，需要理论加实践，一遍又一遍的尝试。颗粒大小：难溶性**物，粉末越细，溶出度越大，越容易吸收。但是有的**物在胃肠道中不稳定，比如红霉素，或者对胃有伤害，比如阿司匹林，不能研磨太细小，需要限制它们的溶出度。多晶型：同一种物质，由于结晶条件不同，会出现不同的晶型，称为多晶型。多晶型中有稳定性、亚稳定性和不稳定性，亚稳定性溶解度大，溶出速率快、吸收也较好，这正是有效的晶型。晶型之间会互相转变，影响的因素又非常多，比如：干热、熔融、粉碎和结晶条件。单一个多晶型就有如此多的讲究，可见溶出度的学问非常多。下面举两个例子说明一下溶出度对仿制**疗效的影响：
1.****缓释片（专注达）仿制**
**是一种治疗儿童多动症非常有效的**物，常规的剂型是速效片，商品名：**，但是作用时间很短，只有4-7小时左右，一天需要给**2-3次。如果把**做成缓释片（专注达），就可以达到长效的目的，一片的**效长达12小时左右。缓释片就是一种对溶出度要求非常高的**物，比如专注达（****缓释片），是由美国强生公司生产，它是三层渗透泵胶囊型片剂，其制备工艺较为复杂，制备过程中需要制备两种不同**物含量的含**层颗粒，并分别测定其颗粒含量，然后再进行压片。其制备周期长，工作量大。美国的万灵科（mallinckrodt）和优时比（ucb）公司曾经仿制过专注达，但是由于工艺不够好，导致溶出度过快，失效更快、**效无法达到12小时。2014年11月，fda确定其不能完全替代品牌**，驳回上市申请。需要指出，这两家仿制**公司都是非常知名的大型制**企业，但是仍然无法把溶出度控制好。通过专注达仿制**的例子，我们可以更好的感受到，仿制**也是需要技术含量的。2.奥西替尼（azd9291）仿制**
奥西替尼是治疗肺癌第三代**物，疗效显著，但是价格昂贵，在**售价高达51000元/盒。由于昂贵的价格，大家纷纷把目光投向了仿制**，目前这种**物在孟加拉已经被仿制，分别是孟加拉的碧康**业和incepta公司。碧康**业仿制的9291，由于完善的工艺技术，使其和阿斯利康原版的9291溶出度曲线非常接近，疗效也接近，市场售价高达六千多元。而incepta仿制的9291，由于节省成本，生产的产品，溶出度和原版9291有一些差异，疗效和副总用比碧康9291要差一些，市场售价也就是两千多左右而已。由此可以看出，溶出度对于**物疗效的非常重要。回到开篇的问题，仿制**确实需要技术含量，印度仿制**之所以被全世界认可，在于他们学习了欧美先进的一致性评价方法，而且很好的运用到本国的实际生产中，全面的提升了仿制**的质量。要知道，印度出口到美国的仿制**，比**多得太多了，这方面，**真没法跟别人比。 20210311

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