风险管理包括哪些过程

鹿鹿? 2024-11-15 15:36:08
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用在企质量上,风险管理来自于**o14971:2007的论述:要求制造商应在产品寿命的程,建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素; 1.风险分析;2.风险评价; 3.风险控制; 4.生产和生产后信息;当存在文件化的产品实现过程时,该过程应该包括风险管理过程的适当部分制造商应该识别风险控制措施,以使其把风险降低到可接受水平制造商应按照下列顺序,依次使用以下一种或多种风险控制方法: a)通过设计得到的固有安全性; b)产品本身或在生产过程中的防护措施; c)(告知)安全信息制造商应实施风险控制措施。 每个风险控制措施的实施应予以验证,验证应记录在风险管理文档。 风险控制措施的有效性应予以验证,验证结果应记录在风险管理文档。 20210311
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