质量风险评估报告

兴山鹏派 2024-11-28 10:58:19
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质量风险评告年月应用质量风险的方法确定。质量风险管理模式图:一、风险识别:确件并启动质量风险管理。需要做什么风险评估,为什么做?成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。选择工具:使用检查列表,收集和组织信息,评估相关的潜在危害源。二、风险分析,选择风险评估工具:失败模式效果分析(fmea)确定风险的因素:严重性(s)、可能性(p)、可检测性(d)fmea排列标准如下:失败模式效果分析(fmea)评分失败模式效果分析矩阵确定采取的行动:对进行风险评估,确定存在的危害源,进行危害分析和控制。三、风险评估:使用haccp和fmea工具进行进行风险评价。危害分析和关键控制点(haccp)haccp共有7步:列出过程每一步的潜在危害,进行危害分析和控制;确定主要控制点;对主要控制点建立可接受限度;对主要控制点建立监测系统;确定出现偏差时的正确行动;建立系统以确定haccp被有效执行;确定所建立的系统被持续维持。四、风险控制:目的是降低风险至可接受水平,包括风险降低和风险接受。五、风险沟通:参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。运用了正式流程后,质量风险管理过程的所有结果都应记录。六、风险回顾:风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾 20210311
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