质量风险管理在药品质量管理中起什么作用

喵呜? 2024-11-06 03:55:56

最佳回答

药品质量安全问题,不仅关系到人们的身体健康,在某种程度上对社会的经济发展和稳定也有一定的影响。近几年来,我国频发的药品不良事件,给人们的健康造成重大伤害。这使药品质量安全,受到了社会的广泛关注。如何控制好药品的质量安全,做好药品生产管理过程中的质量风险管理工作,是现今药品生产企业面临的重要问题。该文介绍了质量风险管理的内容和目的,分析了我国药品企业质量风险管理现状,并在此基础上提出了在药品生产管理过程中,药品的质量风险管理的方向。　　一、质量风险管理的内容和目的　　质量风险管理的目的。风险管理是一项有目的的管理活动,只有明确目标,才能起到有效的作用。不然,风险管理就会只流行于形式,没有实际的意义,更无法对其效果进行评价。质量风险管理的目的,是为了避免让患者承受药品在质量、安全和疗效上的风险。尽可能降低药品在流通环节的风险,保护患者的切身利益。这与制药人员平时所提倡的“药品不是一般商品,而是关系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全相吻合。　　质量风险管理的内容。药品质量风险管理的内容,主要分以下三个方面:　　药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理主要体现的药品毒副作用的大小,以及患者在使用药品过程中会不会发生不良的反应。防止安全方面的风险对患者尤为重要。在药品研发、生产制造、流通营销阶段都应该要注意用药安全,把不良反应降到最低,防止药品的毒副作用对患者的危害。　　药品流通用过程中的风险管理。药品的流通过程包括运输、储存、分发和使用各个环节。这个过程是一种合格药品出厂后,必须经历的漫长过程,是药品生命周期中不可缺少的一个环节。这个过程中的风险控制尤其重要,而且比在药厂复杂。　　药品疗效方面的风险管理。药品的疗效,是患者最关注的问题之一。药品疗效的风险管理,是对药品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病,达到用药的目的,也是药品质量、效果的保证。　　二、我国药品生产企业应用风险管理现状　　企业风险意识薄弱。目前我国,在药品生产企业中,质量风险管理作为一个新的理念,处于起步阶段。企业风险意识普遍比较薄弱。我国药品生产企业对风险管理多数停留在,靠经验定性分析和直觉上。部分企业虽然设立了专门的风险管理部门,但这些部门多形同虚设,不能很好的指导工作。甚至还有很多企业,还没有设立专门的风险管理部门,缺乏风险意识,没有意识到质量风险管理对于药品生产的重要性。　　企业缺乏配备所需要的资源,没有实施风险管理培训。在药品生产企业中,企业应该配备足够的、符合要求的厂房、设备、设施和人员。而现阶段我国很多药品生产企业,为了追求利益最大化,而忽视了对这些基本资源的投入。都没有具有适当的资质和经过培训合格的质量风险管理人员。操作人员在进行质量检测时,都不能按照操作规程正确操作。质量风险管理意识,需要经过培训而成为员工的理念。缺乏培训,会使员工不能理解风险管理的分析工具,不能使企业在生产管理过程中有效规避风险。　　企业没有进行合理的风险管理。药品的质量风险管理,贯穿于药品研发、生产、流通、供应和使用的各个环节。要做好药品质量风险管理,就需要企业在每个程序中都要进行合理的风险管理。而目前,我国多数企业存在风险的判断,依赖某个程序中的管理者的个人经验的情况。在质量风险管理过程中,质量管理负责人和生产管理负责人出现相互兼任的现象。　　三、药品质量风险管理的方向。　　完善基础设施的建设。企业需要加大基础设施的投入,完善配备所需要的资源。首先,药品生产企业应该有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应该对药品的生产造成污染。应该定期对厂房进行适当的维护,按照详细的书面操作规程,对厂房进行清洁或必要的消毒。其次,质量控制实验室应该与生产区分开。实验室的设计应该确保其使用于预定的用途,并且能够避免混淆和交叉污染。处理生物样品或放射性特殊物品的实验室应该符合**的相关要求。必要时,还应该设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。最后,在设计和安装方面,应该配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。还需要选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。　　企业要加强风险意识,做好风险评估。质量风险管理,是一个系统的过程,它用于协调、推进和改进基于科学的风险决议。企业应该汇总、归纳、分析、总结质量风险产生的经验教训,加强企业管理人员、员工的质量风险意识,加强企业全体人员对风险的关注、重视、预防,献策。做好风险评估,包括危害的识别、对危害相关风险的分析和评价。要系统使用信息来识别和查找所述风险疑问或问题的潜在根源。还需要做好质量风险瞻前管理和质量风险回顾性管理。　　建立合理的管理机构,加强对员工的培训。首先,企业需要建设独立的质量管理部门,履行质量控制和质量保证的职责。质量管理部门应该参与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。要明确规定每个部门和每个岗位的职责,严格按照程序将责任分配到每个部门,甚至每个人。　　其次,企业需要明确企业中“关键人员”、“企业负责人员”、“生产管理负责”各自的职责。关键人员,应该为企业的全职人员,至少包括企业负责人、质量管理负责人、质量授权人和生产管理负责人。要严格杜绝质量管理负责人和生产管理负责人相互兼任的现象发生。还要制定操作规程,确保质量授权额独立履行职责,不受企业和其他人员的干扰。要明确企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为了确保企业实现质量目标,企业负责人应该提供必要的资源,合理的计划,保证质量管理部门独立履行其职责。生产管理负责人应该至少具有要学或相关专业的本科学历,具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过所生产产品相关的专业知识培训。　　再次,企业应该在明确了,企业内部人员的职责之后,应该制定部门或专业人员负责对员工的培训工作。在培训的时候也不能进行盲目的培训,培训的内容应该与岗位的要求相适应。除了进行本规理论和实践的培训外,还应该有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果,以保证培训的切实有效,从根本上提高员工的工作能力和效率。　　质量风险观念的运用,有助于企业将重点转移到确保药品质量的关键点,生产出合格的药品。目前我国的药品生产企业,对药品的质量风险管理能力还比较低。这就需要企业在生产制药的过程中,做好每一个环节质量管理工作。不断地提高企业工作人员的素质,增强质量风险管理意识。运用科学的方法和制药人的经验,把握药品质量、预测风险、规范生产。增强企业抵御质量风险的水平和能力,降低质量风险的发生率,把因为药品质量缺陷,给患者带来的危害降到最低,为人们生产出质量可控、安全有效的药品。 20210311

汇率兑换计算器

兑换金额：

持有货币：

兑换货币：

兑换结果：

类似问答

fmea如何进行质量风险管理？
- 2024-11-06 11:36:26
- 提问者: 未知
fmea失效模式影响，分为设计（dfmea）和过程（pfmea）从产品的失效上评估对的影响，进而生成控制计划（cp），在生产中实施。达到控制产品质量的目的。但是否叫质量风险管理，我就不确定了。
质量风险管理职业规划？
- 2024-11-06 14:47:42
- 提问者: 未知
请教各位前辈，现在学的专业是质量风险管理，由于几乎全是公共课，对这个专业还没有很清晰的认识，现在想找实习锻炼一下自己，上招聘网站上看一些职位，大概是质…
商品煤质量管理暂行办法
- 2024-11-06 04:33:06
- 提问者: 未知
为提高商品煤质量，促进煤炭高效清洁利用，特制定《商品煤质量管理暂行办法》，现予发布，自2015年1月1日起施行。...合伙人股权设计、股权激励、投融资法律服务、合同法律风险...
质量管理年度工作计划
- 2024-11-06 14:44:37
- 提问者: 未知
2017年质量工作计划为使项目部2017年质量管理工作的要求及规划能有效落实，确保项目部2017年度质量目标及经营业绩指标圆满实现，质量部制定2017年度工作计划如下：一、工作目标项目部承建的工程施工质量满足规定要求，业主满意。具体目标如下：——对外报验一次验收合格率92%及以上，分项、分部和单位工程交验合格率100%；——质控验收资料与工程同步签署，质量计划在工程完工后2个月内关闭；——不发生较...
全面质量管理是什么
- 2024-11-06 05:35:12
- 提问者: 未知
全面质量管理(tqm)就是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
作为一个质量管理者，如何对企业进行质量管理
- 2024-11-06 00:42:46
- 提问者: 未知
（1）与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目：①将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比；②将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比；③...
实施“中药材生产质量管理规范”质量标准有何现实意义？
- 2024-11-06 17:14:54
- 提问者: 未知
我国实施gap是为扩大我国中药的国际市场份额和保护中药产品的国际声誉，**门对进出口标准的要求是从保证中药材综合质量出发，通过规范影响药材生产质量的各种因子：...
质量管理中的arr测试什么意思
- 2024-11-06 12:27:37
- 提问者: 未知
arr(不清楚是哪个单词组缩写）测试是产一线的品管（qc)的一种测试，考察qc产品的外观(通常只适用于带有颜色、皮纹、光泽、织物等外观要求的零件)的判断把握程度，算是一种考核测试统计吧。通常一线的品管（qc)对于产品的判断只有两种结果：ok或者ng.你可以做一些测试表，包括抽样测试，知识测试，然后把测试的结果做数据统计，这个就是arr了。
银行质量管理
- 2024-11-06 10:34:12
- 提问者: 未知
综合分析有潜在还款风险的客户，及时通知，就像客服人员的工作。
如何将质量风险管理与生产管理相结合
- 2024-11-06 01:10:18
- 提问者: 未知
质量风险管理与生产管理相结合,这个问题，应该这样来看，质量风险管理目的就是将质量风险越低，说明质量风险管理水平越高。生产管理包括范围比较宽广，其中生产质量是重要的一环，如何把握生产中的质量管控就直接影响质量风险管理实质，因为生产产品质量，是一个变数，如何把这个变数向一个目标值转化...

质量风险管理在药品质量管理中起什么作用

房贷计算器-九子财经 | 备案号： 桂ICP备19010581号-1 商务联系 企鹅：2790-680461

房贷计算器-九子财经 | 备案号：桂ICP备19010581号-1 商务联系企鹅：2790-680461