质量风险管理方案

H像冬天的可可 2024-06-17 14:48:05
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质量风险管理方一、概述为完善药品生产质量管理体系,提高药品生产质量管理水平,从源头防控药害事件的发生,促进企业的健康发展,现结合新版《药品生产质量管理规范》,建立企业质量安全风险管理制度,最大限度的保障群众用药安全制定本方案。(一)目的:指导企业在保证产品均一稳定的基础上,收集整理各种药品安全性资料,评估药品风险,制定风险预警方案并实施,从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化,最大程度地保障公众用药安全。(二)执行依据《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药品管理法》《药品gmp认证检查评定标准》《中华人民共和国药典》《药品不良反应监测管理办法》二、人员及职责(一)质量风险管理小组:组长:总经理副组长:质量副总、生产副总成员:生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。(二)职责:风险管理小组职责:制定并完善企业风险管理方案,监督、检查企业风险管理的有效实施,并进行定期评价。风险管理小组组长职责:拥有最高决策权,负责整体工作的协调。风险管理小组副组长职责:负责组织风险预警方案的制定,并督促、检查、指导风险管理方案的实施。生产部职责:药品风险:药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。风险评估是在企业风险梳理的基础上,评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度,并对梳理后的风险进行汇 20210311
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