2017年度产品质量回顾分析报告(改)

I Do官方 2024-11-30 09:30:58
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2017年度产品质量回顾分析报告1概要2回顾期限3制造情况4产品描述5物料质量回顾6成品质量标准情况7生产工艺分析8超常超限回顾9产品稳定性考察10偏差回顾11拒绝批次12变更控制回顾13验证回顾14环境监测情况回顾15委托加工、委托检验情况回顾16不良反应17产品召回、退货18投诉19药品注册相关变更的申报、批准及退审20结论21建议1概要根据gmp(2010修订)第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定,按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求,2018年01-02月,对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺(含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况)、偏差(含生产及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次(物料及产品)、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析;对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定,主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠,以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。2回顾期限2017年01月01日-2017年12月31日3制造情况本回顾年度共生 20210311
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