我国新药申请分为那三类

心事备忘录◡̈° 2024-05-31 12:42:43
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化药注册分类分为6类:注册1类是指未在国内外上市销售的药品;注册2类是指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;注册3类是指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;注册4类是指改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂;注册5类是指改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂;注册6类是指已有**药品标准的原料药或者制剂;通常所说的新药申请指未曾在**境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型,改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。中药、天然药物注册分为9类:注册分类1-6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报。仿制药申请是指生产**食品药品监督管理局已批准上市的已有**标准的药品的注册申请。生物制品分为治疗用和预防用,总共分为15类:注册分类1~12的制品应当按新药要求进行临床试验、注册分类13~15的制品一般仅需进行ⅲ期临床试验。 20210311
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