新药的概念是什么

割丝安安 2024-06-08 02:34:35
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新药(new drugs)是指化学、药品组分理作用不同于现有药品的药物。根据品管理法》 以2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在**境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。2015年对新药的概念进行了更改,新药系指未曾在**境内外上市销售的药品。 20210311
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