固体制剂洁净区,温湿度对每个工段的影响,如果没有特殊要求的工段,超出了gmp的标准,

每日热搜 2024-06-28 05:55:53
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gmp洁净区里面的环境温湿度是必须要达到的,非关键房间可以不监测温湿度。如果关键房间的温湿度超标可能会影响片子的颗粒流动性(结块)、崩解、硬度、片面光洁度(粘冲)、包衣增重等。湿度高,主要是对裸露的产品或者中间物料产生影响,而且跟裸露时间和面积有关;温度高的话对物料、中间产品、成品的化学性质或者储存期限(稳定性)有影响。 20210311
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