2015版药典4部附录制剂通则是不是与二部大致相同

你说前半生就这样吧,还有明天。 2024-05-27 00:50:14
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《**典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录:1、非无菌品微生物限度检查:微生物计数法2、非无菌品微生物限度检查:控制菌检查法3、非无菌品微生物限度标准。修订后的微生物限度检查法暂不收载于《**典》2010年版第二增补本而将直接收载《**典》2015年版,在正式实施前的公示期内将进一步完善以保证方法的适应性和可操作性。非无菌品微生物限度标准的整合、修订1、典委员会微生物专业委员会的修订思路2、修订后限度标准的总体结构3、修订后限度标准各项具体规定典委员会微生物专业委员会的修订思路修订思路(1) 2010版**典一、二、三部微生物限度本中项目的对比、整合整合:采用一部的项目作为合并后限度标准的基础(2)与美、欧、日典比较,修订**典的微生物限度标准1、参照欧、美、日典一致的表示形式,采用较清晰直观的表格形式列出各类品和原敷料的微生物限度标准2、菌数计数结果以10n表示;3、以“需氧菌总数”取代“细菌数”,以“耐胆盐革兰阴性菌”取代“大肠菌群”2、修订后限度标准的总体结构(共9项、4个表)1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法的规定2、用于、烧伤或严重创伤的局部给制剂应符合无菌检查法的规定3、非无菌化学品及生物制品制剂的微生物限度标准4、非无菌不含材原粉的中制剂微生物限度标准5、非无菌含材原粉的中制剂微生物限度标准6、非无菌的用原料及辅料微生物限度标准7、中提取物及中饮片的微生物限度标准8、有兼用途径的制剂应符合各给途径的标准9、霉变、长螨者以不合格论2015版微生物限度标准的特点及展望特点:1、很好地分析、汇总了现一、二、三部的限度标准的项目能考虑和前向性地制订符合我国传统**点的微生物限度标准2、化学、生物制品的限度标准(菌数及控制菌)已与美、欧、日典的限度标准一致或更严格3、新设立的中提取物和中饮片的微生物限度标准(仅规定了控制菌),菌数计数限度等待调研数据展望:1、结合gmp管理的步伐,进一步合理制定含材原粉的中制剂的微生物限度标准2、在开展课题积累数据、区分用法的基数上完善中提取物、中饮片、草的微生物限度标准 20210311
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