tse风险评估是什么

Wedding Bus 官方 2024-06-17 09:15:15
最佳回答
所谓tse,是英文transm**sible spongiform encephalopathies的首字母缩写,即可传播性海绵体脑炎。 欧洲药典中对于可能引起tse风险的物质有专门的规定,并且在cos认证中把具有tse风险的原料药作为一个单独的审查类型,目前edqm发放的cos证书中有将近1/3是与tse风险相关的原料药。 所有来源于可能传播tse的动物产品均可申请tse证书,这在欧洲药典附录5.2.8作出了规定。该附录与emea“减少药品传播动物海绵状脑病风险”指导文件完全一致。tse证书程序要求申报文件内容必须符合 ’申报tse风险评估的文件内容规定 (pa/ph/cep (06) 2)’. 这类原料产品主要是指那些源自敏感动物(特别是反刍动物)的组织或分泌物的产品。包括: - 活性物质 - 赋形剂 - 用于生产药品的初级原料、原料药和试剂(例如:牛血清白蛋白、酶、培养基,包括那些用于制备工作细胞库或新的干细胞库的培养基)同时也包括那些与生产设备直接接触(也存在潜在的污染危险)的物质,例如,在厂房和设备验证中使用的检测媒介。 截止到目前为止,**尚未报道过tse相关的疾病,因此**在出口tse风险评估类型的原料药方面应当比西方**更有优势,相关的生产厂家应当把握商机,通过开展cos认证,积极地开创欧洲市场。 20210311
汇率兑换计算器

类似问答
  • 风险评估
    • 2024-06-17 00:01:10
    • 提问者: 未知
    1.确定评估的对象,并且评估出它的价值,价值包括间接和直接的价值2.评估风险可能的来源3.评估企业资产中存在那些弱势方面或者资产漏洞,可能被风险利用和攻击4.评估如果当企业已经遭受到威胁事件,那么对于企业的损失有多大,会对企业产生多大的负面影响5.这是评估的重点,就是评估我们可以采用怎样的措施来面对威胁,如何最大程度的降低企业各方面的损失北京思鹏瑞指出,从信息安全角度来看,企业风险评估总的来说,就...
  • 风险评估的原则是什么
    • 2024-06-17 23:14:38
    • 提问者: 未知
    原则之一是客观性,项目评估是在项目主办单位可行性研究的基础上进行的再研究,其结论的得出完全建立在对大量的材料进行科学研究和分析的基础之上。在评估实施过程中,既要对可行性研究报告的编制依据及全部数据进行查证核实,又要根据项目评估的内容和分析要求,深入企业和现场进行调查,以搜集新的数据和材料,以专家的学识确保所有项目资料客观详实。同时项目评估涉及项目投资的工艺设备、技术物资支持、财务分析以及未来市场预...
  • 风险评估表主要内容是什么?
    • 2024-06-17 22:59:06
    • 提问者: 未知
    (1)行业名称。在必要的情况下,应该分析行业中的细分市场。(2)行业分析框架中所列举的七项潜在风险及每个风险对应的程度。风险程度分为七类和十个...(3)整体行业风险评估。
  • 风险评估指的是什么?
    • 2024-06-17 09:40:14
    • 提问者: 未知
    同学你好,很高兴为您解答!在我国cma管理会计中风险评估指的是: 1.在资本预算中,指用于确定和量化项目相关风险的方法。2.在审计中,指对潜在不利条件和事项行使并整合专业判断的系统化过程。希望我的回答能帮助您解决问题,如您满意,请采纳为最佳答案哟。再次感谢您的提问,更多财会问题...
  • 什么是设备的风险评估
    • 2024-06-17 03:14:03
    • 提问者: 未知
    设备的风险评估应该包括如下方面:1、设身的风设备在运行中包括原材料制造缺陷然磨损、意外事故遭受损坏的可能性;设备在整套系统的作用及是否容易遭受损坏的可能;2、设备运行:对于制药厂来说,设备的损坏停运,会导致发酵或者反应釜停运,从而导致里面的菌体死亡或者贬值而产生的简介损失,对此部分最大和最小损失的风险评估;3、外界条件对设备影响的风险:设备操作人员对设备的操作熟练程度、设备的维护保养和运行管理制度...
  • 风险评估是什么意思呢?
    • 2024-06-17 04:29:20
    • 提问者: 未知
    评估(r**k assessment) 是指,在风险事件发生之之后(但还没有结束),该事人们的生活、生命、财产等方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即,风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。从信息安全的角度来讲,风险评估是对信息资产(即某事件或事物所具有的信息集)所面临的威胁、存在的弱点、造成的影响,以及三者综合作用所带来风险的可能性的评估。作为风险管理的基础,...
  • 健康风险评估的原理是什么???
    • 2024-06-17 09:27:46
    • 提问者: 未知
    一、统一管理原则 职能整合、统一管理是欧美等发达**食品安全监管的一个显著特征。不少**纷纷将食品安全的监管集中到一个或几个部门,并加大部门间的协调力度,以提高食品安全监管的效率。 鉴于疯牛病、口蹄疫等动物性疾病在欧盟各成员国的蔓延,为统一监控食品安全,恢复消费者对欧洲食品的信心,欧盟委员会于2002年初正式成立了欧盟食品安全管理局(fsa),对从农田到餐桌的全过程进行监控。欧盟食品安全管理局由管...
  • 组合评估对于风险评估的意义是什么?
    • 2024-06-17 00:01:05
    • 提问者: 未知
    同学你好,很2113高兴为您解答!5261 高顿网校为您解答: 组织评估师4102风险评估的重要途径:基线风险评估耗费资源少、周期短、操作简单,但不够准确,适合一般环境的评估;详细风险评估准确而细致,但耗费资源较多,适合严格限定边界的较小范围内的评估。基于次实践当中,组织多是采用二者...
  • 什么是风险评估?什么情况下涉及到风险评估呢?
    • 2024-06-17 22:34:48
    • 提问者: 未知
    风险评估(r**k assessment)是指在风险事件发生之后,对于风险事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失进行量化评估的工作。风险评估的内容:  (1)对风险本身的界定。包括风险发生的可能性;风险强度;风险持续时间;风险发生的区域及关键风险点。  (2)对风险作用方式的界定。包括风险对企业的影响是直接的还是间接的;是否会引发其他的相关风险;风险对企业的作用范围等。  (3)对...
  • 健康风险评估的健康风险评估的历史
    • 2024-06-17 18:02:23
    • 提问者: 未知
    追溯健康风险评估的历史,主要有以下几个重要阶段: 1.1940年,lew** c.robbins医生首次提出健康风险评估的概念。他从当时进行的大量子宫颈癌和心脏疾病的预防工作中总结了这样一个观点:医生应该记录病人的健康风险,用于指导疾病预防工作的有效开展。他创造的健康风险标(health hazard ...
汇率兑换计算器

热门推荐
热门问答
最新问答
推荐问答
新手帮助
常见问题
房贷计算器-九子财经 | 备案号: 桂ICP备19010581号-1 商务联系 企鹅:2790-680461

特别声明:本网为公益网站,人人都可发布,所有内容为会员自行上传发布",本站不承担任何法律责任,如内容有该作者著作权或违规内容,请联系我们清空删除。