gmp的名词解释

小黎枝 2024-05-23 00:57:45
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gmp术语名词解释1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射**品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、gmp:gmp是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的规范,是药品生产和质量管理的基础准则。3、物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。4、批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史(20100508,表示2010年5月第8批生产的药品。)5、待验:物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。6、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。7、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。8、标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。9、生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中的控制等一个或一套文件。10、工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。11、纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水,不含任何附加剂。12、注射用水 20210311
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