在医药行业，cro是指什么，crao又是指什么？

@ 2024-11-17 21:46:41

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crao“contract regulatory affairs organization”的缩写，即合同注册组织，指专事药品注册及各种医药法规符合事服务，例如，康利华咨询。crao的来源：1、ra，是regulatory affairs的缩写，即药政事务。根据药政机构的要求（所谓药政机构，如fda、edqm、tga。**药政机构现为cfda，全称：**食品药品监督管理**），收集被注册药物的相关资料，按照规定的格式（如ctd），编成文件，递交给相应的药政机构。大部分药政机构都要进行现场检查，通过之后，会授予注册号或者证书，药企也就有了在该地区销售该药品的资质。2、crao与cro的关系，合同研究组织（cro，contract research organization）与合同注册组织（crao，contract regulatory affairs organization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。cro与crao的优势在于，有着专业团队、专业运营、专业经验、专业资源，可以与企业客户共享资源、进行成本分担。相对于crao公司，cro公司在注册能力方面更显偏弱。然而，研发的下一步就是注册，但注册不是被动等待研发的结果，而是以注册的标准去规划和指导研发。但是，目前不少制药公司在与cro公司合作过程中忽略甚或根本未能意识到这一点。而且，许多cro公司往往只是专注于某一领域的研究。例如，药学研究型cro，偏重于原料药研发、制剂研发领域；安全性研究型cro，偏重于药效、药理、毒理与安全领域；临床研究型cro，偏重于一般临床研究、be研究领域。由此，遴选与评价困难、预判与监控困难、争议解决困难等成为cro委托过程中最常见的问题。如何规避或解决cro委托中的这些问题，康利华咨询认为，在制药公司与cro之间，选择一个合适的crao，是解决问题之道。crao在此中的作用在于：代表制药公司遴选评价cro；参与cro研发策略和研发方案的制定；对cro的工作进行预判、监控和结果评价；crao有强的意识和能力，整体把握安全、有效和质量研究，特别是其之间的相互影响和关系；有强的意识和能力关注和实施注册与gmp的衔接；有强的注册资源和能力；可以弥补cro的其他缺陷；在项目进展不顺利、没有预期结果或发生争议时，crao可以作为专业的第三方为委托人争取利益。 20210311

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