在医药行业,cro是指什么,crao又是指什么?

@ 2024-06-28 02:36:54
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crao“contract regulatory affairs organization”的缩写,即合同注册组织,指专事药品注册及各种医药法规符合事服务,例如,康利华咨询。crao的来源:1、ra,是regulatory affairs的缩写,即药政事务。根据药政机构的要求(所谓药政机构,如fda、edqm、tga。**药政机构现为cfda,全称:**食品药品监督管理**),收集被注册药物的相关资料,按照规定的格式(如ctd),编成文件,递交给相应的药政机构。大部分药政机构都要进行现场检查,通过之后,会授予注册号或者证书,药企也就有了在该地区销售该药品的资质。2、crao与cro的关系,合同研究组织(cro,contract research organization)与 合同注册组织(crao,contract regulatory affairs organization)应运而生。前者,专业从事药品研发;后者,专业从事药品注册及各种法规符合事务。cro与crao的优势在于,有着专业团队、专业运营、专业经验、专业资源,可以与企业客户共享资源、进行成本分担。相对于crao公司,cro公司在注册能力方面更显偏弱。然而,研发的下一步就是注册,但注册不是被动等待研发的结果,而是以注册的标准去规划和指导研发。但是,目前不少制药公司在与cro公司合作过程中忽略甚或根本未能意识到这一点。而且,许多cro公司往往只是专注于某一领域的研究。例如,药学研究型cro,偏重于原料药研发、制剂研发领域;安全性研究型cro,偏重于药效、药理、毒理与安全领域;临床研究型cro,偏重于一般临床研究、be研究领域。由此,遴选与评价困难、预判与监控困难、争议解决困难等成为cro委托过程中最常见的问题。如何规避或解决cro委托中的这些问题,康利华咨询认为,在制药公司与cro之间,选择一个合适的crao,是解决问题之道。crao在此中的作用在于:代表制药公司遴选评价cro;参与cro研发策略和研发方案的制定;对cro的工作进行预判、监控和结果评价;crao有强的意识和能力,整体把握安全、有效和质量研究,特别是其之间的相互影响和关系;有强的意识和能力关注和实施注册与gmp的衔接;有强的注册资源和能力;可以弥补cro的其他缺陷;在项目进展不顺利、没有预期结果或发生争议时,crao可以作为专业的第三方为委托人争取利益。 20210311
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