新药从研发到上市需要经过哪些流程？ 
2024-11-16 12:58:35
提问者: 未知
药物开发流程 1.临床前研究 1.1 药物靶点的确认 1.2 化合物的筛选(合成，寻找，现有化合物的改造） 1.3 细胞实验-筛选具有足够理想活性的化合物 1.4 ...四、新药上市审批 new ...药品上市前要经过临床评价阶段有
2024-11-16 22:58:31
提问者: 未知
药品上市前要经过临床评价阶段有 a.ⅰ期临床试验b.ⅱ期临床试验c.ⅲ期临床试验d.ⅳ期临床试验e.ⅴ期临床试验 a,b,c ...（临床试验i、ii、iii期）②上市后药物临床再评价阶段。...药物安全性评价应包括（） a.新药临床评价和药物上市后再评价 b.药物临床评价 c.
2024-11-16 20:31:53
提问者: 未知
参**：d解析：药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分，abce说法均片面，d选项为正确表述。新药从研发到上市需要经过哪些流程？
2024-11-16 04:00:59
提问者: 未知
现在已经有生物药（疫苗）和抗体药（抗体耦合小分子）这种超越了传统教科书上内容的药物上市了。下面我们以传统的小分子化合物药（比如青霉素，比如...四、新药上市审批 new ...为什么药物上市前的非临床和临床研究，不能取代上市后的不良反应监测？
2024-11-16 02:45:35
提问者: 未知
药物上市前临床试验通常按照一套既定标准，挑选一定数量的患者参与，接受一段时间试验**物治疗后，观察疗效和安全性。对前者来说，合理的试验设计、统计学分析可以给出...上市前新药临床开发过程中，不同职位的作用和分工？
2024-11-16 19:35:20
提问者: 未知
一个新药在临床i-iii期中，涉及到很多职能。如:医学总监，临床运营总监，医学事务，医学警戒，药物安全，医学经理，医学顾问，临床pm，crm，cra，…新药从研发到上市需要经过哪些流程？
2024-11-16 19:35:34
提问者: 未知
前断时间刚好上过相关课程，整理了一下资料，主要加入了默克公司的止痛药“万络”上市的案例 一、临床前研究 1.研究开发（一般2-10年） 实验室研究，...四、新药上市审批 new ...中药新药开发
2024-11-16 06:34:08
提问者: 未知
你好！化药
一类 未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其...中药几期临床后上市？
2024-11-16 21:26:36
提问者: 未知
新药的临床试验分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。时间按照药物不同疗效，有不同的周期。同一个药品的临床申请人和上市申请人可以不同吗
2024-11-16 15:39:07
提问者: 未知
《药品注册管理办》第四十六条 境外申请进行际药物临床试验应按照本办向家食品药品监督管理局提申请并按列要求办理： （）临床试验用药物应已境外注册药品或者已进入ii期或者iii期临床试验药物；家食品药品监督管理局受理境外申请提尚未境外注册预防用疫苗类药物际药物临床试验申请； （二）家食品药品监督管理局批准进行际药物临床试验同根据需要要求申请首先进行i期临床试验； （三）进行际药物临床试验任何家发现与该...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。