如何在fda查近三年批准上市的抗体药物 需要具体操作流程

布雷啵啵好好喝 2024-11-16 03:49:28
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四、fda检查官检查的方式和重点1.检查方式fda对我国原料药厂进行检查,在6年前,每次是派一位检查官到药厂进行2—3日的检查。此后,改为每次派两位检查官(确切地说,是一位检查官和一位药物审查化学家)到药厂进行4—5日的检查,比过去的检查大为强化。其中:*预备会议约半日*现场检查约1.5-2日*文件检查约1-1.5日总结会议约1日fda检查官对药厂一般采用如下程序进行检查:1.1预备性会谈首先fda官员作自我介绍,向我方出示fda检查官**。我方负责人向对方介绍所有出席会议人员,出席人员一般包括:*主谈人(1名):由公司总经理(或厂长),或负责生产技术的副总经理(或副厂长),或总工程师担任,根据各药厂的具体情况而定。*出席人员:总工程师,生产(或技术)部门负责人,申请产品的车间主任,车间工程师,qa及qc负责人,设备管理部门负责人,仓库主任,我方fda申请顾问(一般都应兼任翻译),英语翻译(2名)和联络员(1—2名,负责及时提交供检查的文件和与接受检查的各部门联系工作。可由生产技术管理部门人员或市场销售部门的外贸工作人员担任,最好熟悉英语)。*美方有美国代理人(有时还有美方fda申请顾问)也出席会议和参与整个检查过程。1.2现场视察包括(固体和液体)原材料,包装材料,标签和成品仓库;生产车间,用水供应设施(主要是纯化水制备车间),质控实验室(qc),以及fda官员即兴提出要视察的任何地方(例如,三废处理设施,药厂自行加工的农产品原料的车间或无菌区的空气过滤系统等等)。fda检查官一般不要求视察与申请产品无关的地方。1.3文件检查a.dmf(药物主文件)一fda检查官在接受检查任务后从文件管理办公室领取一份dmf文件,事先仔细阅读,熟悉接受检查的制药企业的全面情况。fda官员到达药厂现场后,在整个的检查过程里不断地把dmf中所描述的情况和现场的实际情况进行核对。所以,dmf与现场实际的符合性或一致性是非常重要的。如果发现对不上号的地方太多,而且不能做出令人信服的解释,将会构成严重的问题。b.重点检查的文件有:抽查近期的一个批的全套生产原始记录;有关生产工艺,质量控制,设备清洗,环境卫生,无菌区或洁净区的清洁和消毒等方面的标准操作规程(sop),工艺验证及设备的无菌度或清洁度的验证方案和记录; 20210311
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