什么是501k认证?跟fda是一样的吗

汪pling呀 2024-06-25 13:21:21
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美国食品和药物管理局(foodanddrugadmin**tration)简称fda,fda是美国**在健康与人类服务部(dhhs)和公共**(phs)中设立的执行机构之一。一般大家所说的fda认证主要指以下两种:1、fda注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、fda检测:就是按照fda法规对产品进行测试;  501k不等同于fda,只在一些特定的条件下才必须申请  食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会和21cfr807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)---任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。基于指定的行为,必须向fda递交510(k)的如下所示:  (1)把器械引入美国市场的国内厂家;如果成品器械厂家根据他们自己的规定装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。  (2)把器械引入美国市场的规范制订者:fda审查远东制订者与审查厂家几乎一样。规范制订成品器械人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。  (3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者:如查再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条伯,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条伯。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。  (4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。 20210311
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