gmp现场认证检查多少一般缺陷项上升主要缺陷项

幸福的吃货美美 2024-05-19 19:10:10
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gmp认证中,检查官一般会定义出发现问题的严重程度,这其实是基于风险来评估的,就像同样一个卫生问题,放到口服固体制剂可能是一般缺陷。缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”,其风险等级依次降低。(具体举例见附件1~3)(一)严重缺陷严重缺陷是指与药品gmp要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷:1.对使用者造成危害或存在健康风险;2.与药品gmp要求有严重偏离,给产品质量带来严重风险;3.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为;4.存在多项关联主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。(二)主要缺陷主要缺陷是指与药品gmp要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷:1.与药品gmp要求有较大偏离,给产品质量带来较大风险;2.不能按要求放行产品,或质量受权人不能有效履行其放行职责;3.存在多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。(三)一般缺陷一般缺陷是指偏离药品gmp要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 20210311
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