口罩510k是什么认证?

秀秀秀女神 2024-11-15 19:35:17
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出口到美国疗器械必须进行fda注册,口罩在美国有两种注册方法,一种i 类的医用口罩,属于510(k)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(surgical mask),这种口罩在fda属于非510(k)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(k)文件,提交fda审核,审核通过后才可进入美国市场。美国食品和药物管理局(foodanddrugadmin**tration)简称fda。根据规定,凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料及电子产品都必须经过fda检验证明安全后,方可在市场上销售。这些产品抵运美国口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才会放行,如果不合格,fda有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出**,还可以进行“自动扣留”。简单来讲,美国的fda注册就相当于**的产品备案,凡是出口到美国的普通消费品都需要做fda注册,这是为了让你的产品在美国本土合法。 20210311
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