关于仿制药一致性评价,这个是什么意思?

小天天 2024-06-01 05:38:35
最佳回答
对已经批准上市的仿制药与原研药品质量和疗效的原则,分期进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到研药一致的水平。上市仿制药需要提供生物等效性的报告,因此很多药企都要做,并且会外包给像保诺科技这种cro机构来进行。 20210311
汇率兑换计算器

类似问答
  • 都说印度制药发达,但都是些仿制药,仿制药的技术含量很高吗?
    • 2024-06-01 23:43:18
    • 提问者: 未知
    因为,1911年版印度专利法为外国公司提供了不对称的强力保护,同时严重抑制了国内制药业...兰厂不仅给制药业同行树立了榜样,也让**看到了用仿制药解决医疗困境的巨大潜力。...
  • 感性大于理性是什么意思
    • 2024-06-01 11:27:33
    • 提问者: 未知
    简单理解就是:做事情总是以主观意识为先,以好恶作为评判标准,而不是以理智在前。首先是作为理性对立而被理解,“感性”于“理性”对照,有的人认为感性就是不理性,感情用事,这就是对“感性”最大的偏见和误解了。“感性”一词的感**彩,和理性一样是中性,具体上有好的地方也有不好的地方。这些是普遍意义上的感性和理性,与之相对的一个特殊意义上的感性和理性是哲学认识论之中的感性和理性,感性并不是完全脱离了客体的,...
  • 通过一致性评价的药品都有哪些了
    • 2024-06-01 05:30:36
    • 提问者: 未知
    生物等效性试验 数据信息可登录**食品药品监督管理** 药品审评中心 网站...康德乐大药房 提供与一致性评价目录一致的原研品,帮助企业全面深入地开展比对研究提供帮助。
  • 药物一致性评价的内容具体包括什么
    • 2024-06-01 15:48:45
    • 提问者: 未知
    仿制药研药、名牌药和小厂药、国和进口药样的药品,杂质的含能不一生物利用度不一样,副作用有差别,临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究,才能提高药品的安全性和生物等效性。药物一致性评价,是《**药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,药物一致性评价的具体内容需要包括:要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。康德乐大药房提供与一致性评价目录一致的原研品,帮助企业全面...
  • 药品一致性评价是什么意思?怎么评价?又谁来评价
    • 2024-06-01 20:04:38
    • 提问者: 未知
    药品一致性研究,仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。<br /><br />来源:《**药品安全“十二五”规划》(下称“《规划》”)明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。<br />背景:仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药,一样的药品,杂质的含量可能不一样...
  • 一致性评价的难点有哪些
    • 2024-06-01 14:25:11
    • 提问者: 未知
    通过一致性评价的品种,由**向社会公布,在药品说明书、标签中予以明确标识,允许企业申报药品上市许可人试点。...处方的调整分为内部调整、部分辅料量的调整、主要辅料种类...
  • 一致性评价有什么用啊?为什么现在都在做一致性评价?
    • 2024-06-01 06:55:36
    • 提问者: 未知
    一致性评价的药品品种,在支付方面予以适当支持,医疗应优先采购并在临床中优先选用。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。对通过一致性评药品,及时向社会公布相关信息,并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品一致性评价通过未超过 3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利...
  • 同一品种原研药和仿制药的区别,以及价格为何相差这么多?
    • 2024-06-01 13:54:22
    • 提问者: 未知
    仿制药的上市不会打击原研公司,但如果没有新的持续的原研药上市,才是原研公司最大的危机。...(药物研究分期其实是i,iia,iib,iii,只是国内原研药少大而化之只讲i,ii,...
  • 仿制药这么多,还便宜,那原研药怎么卖啊?
    • 2024-06-01 16:43:10
    • 提问者: 未知
    还有一个问题是原研药很容易被仿制吗?
  • 一比一高仿是什么意思
    • 2024-06-01 02:29:38
    • 提问者: 未知
    在淘宝购物问店家她们说不是韩国原单但是是一比一高仿跪求一比一高仿是神马意思阿.?在淘宝购物 问店家 她们说不是韩国原单 但是是 ...来自经济金融类芝麻团 推荐于2017-09-05 ...
汇率兑换计算器

热门推荐
热门问答
最新问答
推荐问答
新手帮助
常见问题
房贷计算器-九子财经 | 备案号: 桂ICP备19010581号-1 商务联系 企鹅:2790-680461

特别声明:本网为公益网站,人人都可发布,所有内容为会员自行上传发布",本站不承担任何法律责任,如内容有该作者著作权或违规内容,请联系我们清空删除。