耗资1000亿 药品一致性评价会不会搞垮行业

T朱娇娇C 2024-05-17 07:16:01
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据前瞻产业研究院《2016-2021年**化学药品制剂行业产销需求与投资预测分析报告》显示,作为《**药品“十二五”规划》内容的一致性评价的完成日期一拖再拖。会议上说2007年以后获批的品种不视为通过一致性评价的,也要分期分批开展,争取用10-15年时间基本完成。  怎样做?  一致性评价目前没有完美的评价体系,需要根据实际案例实际分析,对质量和疗效不一致的药品,将分期分批开展评价。溶出曲线是目前相对科学可行的方法,be试验目前存在偷换be样品的造假行为;考虑到各实验室间的重现性,溶出曲线不以官方公布的溶出曲线为标准,而以参比制剂进行全面比对为准,保证生物等效。参比制剂的选择可发挥行业协会的力量,最后上报中检院评定。  如何设置?  一致性评价中,杂质谱暂不做为评价关注重点,可通过药典标准更新来逐步提高和控制。而且,对企业改处方、工艺的补充申请,**设立同意的审评通道,一并予以审评。省局负责接收企业资料,组织生产检查,抽取样品,由指定的药品检验机构开展检验复核,相关资料和检验结果上报**。通过一致性评价的品种,由**向社会公布,在药品说明书、标签中予以明确标识,允许企业申报药品上市许可人试点。 20210311
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