请教各位老大,药品质量设计风险评估的方法有哪些?

阿晨 2024-06-06 13:10:59
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建议你看看这篇文章,也许对你有所启发和帮助。浅析药品生产企业的质量风险管理周立法(九芝堂股份有限公司,湖南长沙410008)文章摘要:(全文可通过google学术搜索,查到该文,然后打开即得)风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件3个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关,以此着手采取措施,加以改进或弥补,来控制质量风险的发生。(2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。(3)软件。从与产生风险相关联的文件(例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面)进行风险的控制。 20210311
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