药品要经过什么程序才能获得生产及销售的批准

heartTFBOYS 2024-07-01 15:04:12
最佳回答
一般来说,经批进入生产环节的药是合法的药品,进入流通市不必审。进入生产环节首先要向**药监局药品注册司申请注册,需要提交全套申请材料,先交省级药监局初审;包括实验室研究资料、质量标准、药理毒理资料、非临床研究资料、临床试验情况等等,总之,要充分证明其安全性和有效性。**药监局注册司通过管理审评和技术审评,认为无问题,发给《药品注册批件》,确定批准文号,有效期等,而且必须是通过相应剂型或品种的gmp认证的企业方可生产并上市销售。 20210311
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