医药上市需要什么手续

小Q先生 2024-11-14 15:08:15
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按照2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(**药品监督管理局令第37号)第二十五条规定,药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。这意味着在药品委托生产中如果出现此条规定情况之外的委托方均被视作违规生产。  据了解,此次征求意见方案除原来规定的情形外,未来被允许的委托方还可能是下列情形:持有《新药证书》的药品生产企业;持有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,并拥有自主知识产权且在化合物专利期或行政保护期内药品的制药厂商;持有以下药品《新药证书》的非药品生产企业、且在**境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。这些药品包括:未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 20210311
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