关于日本制义齿烤瓷牙进口到**的许可和程序

回忆、是幸福的延续つ 2024-11-16 22:24:31

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您好，编码代号：6863**材料；分类编号：6863-07；管理类别：ⅱ类；品名举例：齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙；分类名称：金属、陶瓷类义齿材料。根据您提供的信息和在cfda中查询到的信息，可以得出烤瓷牙是属于二类医疗器械管理的范围的！由于您是进口的医疗器械，所以需要按照进口医疗器械注册来办理相关手续　　医疗器械进口单位分类监管　　第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。　　医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。　　第五条一类进口单位应当符合下列条件：　　（一）严格遵守商检法及其实施条例、**其他有关法律法规以及**质检**的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；　　（二）具有健全的质量管理体系，获得**o9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；　　（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；　　（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；　　（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；　　（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；　　（七）近2年每年进口批次不少于30批；　　（八）收集并保存有关医疗器械的**标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；　　（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；　　（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。　　第六条二类进口单位应当具备下列条件：　　（一）严格遵守商检法及其实施条例、**其他有关法律法规以及**质检**的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；　　（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；　　（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；　　（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；　　（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；　　（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；　　（七）近2年每年进口批次不少于10批；　　（八）收集并保存有关医疗器械的**标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；　　（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；　　（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。　　第七条　三类进口单位包括：　　（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；　　（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；　　（三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。　　第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：　　（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；　　（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；　　（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；　　（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；　　（五）近2年每年进口批次的证明材料；　　（六）遵守**相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。　　第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。　　申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报**质检**。**质检**对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。　　申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报**质检**备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。 20210311

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