mah制度分析

DR钻戒 2024-11-17 16:14:41
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mah总结分析**医药发展至今,已由过去的少药发展为如今的产能过剩。药品管理制度需要与医药发达**接轨,药品质量需要提升,产业结构需要优化,资源需要重新配置,至此**已具备施行药品上市许可持有人制度(mah制度)的条件。从2015年11月5日****决定开展mah制度试点,三年试点工作已接近尾声,政策方向逐渐明朗。一、现有mah制度相关政策总结分析从质量管理制度、生产管理制度、持有人资格、持有**利、持有人法律责任五个方面对mah制度进行总结分析。1、质量管理制度:分散制到统一制我国质量管理制度现状是分散制,通过gxp多个管理规范由多个主体对药品的研制、生产、销售等活动进行分段式管理。将要实行的mah制度为统一制,由持有人对药品质量全生命周期统一管理,由《药品管理法》及《药品注册管理办法》的修订明确了持有人的主体责任。试点前|试点初|现在|分散制,由多个主体对药品的研制、生产、销售等活动进行分段式管理|持有人、生产企业、销售企业共同对质量负责,可向三者之一追责|统一制,明确持有人主体责任,持有人对药品质量全生命周期进行统一的闭环管理,对药品安全、有效和质量可控承担法律责任|2、生产管理制度:捆绑制到分离制持有人基于我国现状及上述两个能力要求,药品销售企业、非制药企业、研究人员或其他主体很难具备 20210311
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