偏差处理流程

大C王子和小云公主 2024-05-24 16:14:26
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偏差处理流程1.偏差定义:是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况,以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。2.偏差主要来源:生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出sop规定方法、程序或sop中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生(潜在)影响的事件。3.偏差性质分类:重要偏差和次要偏差。3.1.重要偏差:该类偏差属于较重大的偏差,是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移,导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响,必须进行深入的调查,并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。该类偏差除需采取纠正以外,还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。3.2.次要偏差:细小的对法规或程序的临时性偏移,不会影响产品质量或对产品影响程度较小,无需进行深入调查,但必须立即采取纠正,并立即记录在批生产记录或其它gmp受控文件中。4.处理流程:4.1.偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具的不合格报告,1小时内首先向车间主任、质管部qa主管口头汇报偏差发生情况;4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内(节假日顺延)填写好《偏差处理单5119》。内容包括偏差情况描述(时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果)、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施 20210311
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