怎么制作不合格药品处理操作规程

阿悦 2024-12-02 20:10:42
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不合格药品处理操作规程一、目的规范不合格药品处理全过程。二、依据《药品经营质量管理规范》(**食品药品监督管理**令第28号)。三、适用范围适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定,以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。药品经营过程中,不合格药品的主要包括以下几种形式。(1)药品包装形式不符合标准。表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定,存在错误行为。①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的,未标明或者更改生产批号、有效期的,或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,属于假劣药品范围。②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范,药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的,药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的,说明书或标签中使用未经注册的商标的,以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。④最小销售包装缺失药品使用说明书的。(2)药品包装质量不符合标准。表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化,存在可能使药品内在 20210311
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