关于固体制剂车间空调净化系统变更

英俊的酸奶 2024-12-22 16:39:52
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净化系统变更比较麻烦,要向厂里相关部门提出申请,前期要做方案,设计等;方案设计图纸成熟后,要汇同生产部、质量部、工程部做出风险评估;有必要把风险评估报告和图纸送当地省医药协会咨询或评估;完成后向公司申请施工、并向当地药监局安监处申请变更或备案;然后招标净化工程公司进行施工;施工后通过第三方(药监局认可的)检测后再做系统验证。最后再向药监局申请gmp重新认证,明白吗? 20210311
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