固体制剂车间多品种共线风险评估报告才

深情不及申琴 2024-11-17 15:45:57
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固体制剂车间多品种共线风险评估报告编号:1.概述固体制剂车间g1生产线和g2生产线于2013年10月建成,分别用于中药和西药的生产,其中g1生产线用于丸剂和中药片剂的生产,g2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产,目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估(增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估)。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计;配套了相应的gmp文件软件系统;具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。通过对拟认证的三**、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析;厂房设施、设备清洁(清洁方法和残留水平)、防止混淆(物料、产品)人为差错(工艺不一同使用的模具、筛网不同等)等项目进行评估,以此确定多品种公用设备的可行性。1.1共线产品特性信息1.1.1 g1生产线共线生产品种信息品名|产品类别|药理、毒理|致敏性|主要活性成份|三**|中药|清热解毒,|泻火通便|无|大黄酚、大黄素、黄芩苷、**小檗碱|大山楂丸|中药|开胃消食|无|熊果酸|舒肝健胃丸|中药|疏肝开郁,|导滞和中。|无|厚朴酚|麦味地黄丸|中药|滋肾养肺|无2.5.5.2 20210311
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