医疗器械软件的风险控制措施有哪些

河南民生频道大参考 2024-12-23 04:46:45
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一、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》2. 风险管理依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险管理报告,风险管理资料另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。二、具体措施参照《yy/t0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准 20210311
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