《医疗器械监督管理条例》中将医疗器械分哪三类管理?试举例说明???。。。。。。

李十五 2024-06-02 03:57:46
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第四条 **对医疗按照程度实行分类管理  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。(如:创可贴,医用棉花,医用棉签等)  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(如:体温计、无菌医用手套、血压计等)  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。  评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。(如:植入式**、x-射线立体定向放射外科治疗系统、植入式心脏起搏器等)  **食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 20210311
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