欣佛事件案例分析论文

Derry最威武 2024-05-29 02:13:12

最佳回答

摘要: 本文对欣弗事件案情进行了分析, 违规生产、监管不到位是重要原因，提出了预防同类事件的措施。关键词: 欣弗事件；违规生产； gmp；监督管理案情介绍安徽华源生物药业有限公司在2006年6到7月生产的克林霉素**葡萄糖注射液(欣弗),在病人输注过程中引发严重的输液反应,甚至造成几例病人死亡。经**药品生物制品检定所(中检所)抽样检验,涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定,是造成这起药品安全事故的根本原因［1］。10月份，**食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果［2］：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂gmp证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予**、记大过处分。案情分析 1 违规生产　**食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布［3］，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经**药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(gmp)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。《**药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。安徽华源为提高利润，节约成本，不按gmp程序生产，应该定性为劣药。药品招标制度不合理［4］，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。 2 监管漏洞据媒体报道［5，6］, 2004 年**食品药品监督管理局共批准了10009种新药, 同期美国**食品药品监督管理局受理148 种新药报批。专家表示［5，6］, 这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药, 说明在批准新药监管上不到位。早在2003年l2月［4］，**药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的**。据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了gmp认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度［7］。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定：已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、**行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我们可以看到，在“欣弗事件”中，**药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”［2］。本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。3 药品不合理应用据报道［8，9］，“欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。《药品不良反应管理办法》中明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。4 预防措施“欣弗”事件发生后，**医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。药品监督管理部门应拿出一些切实可行的方案，到生产、使用单位进行监督、指导，或通过一定方式使生产、使用单位人员有效地提高业务索质，监督、指导为手段，安全生产、安全使用为目的［8］。我们不仅仅要求监管效率，追究监管责任，更要注意关注消费者权益维护对市场监管效率的评价与“投票”[10]。结论安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对**医药产业的形象和地位影响巨大。要预防同类事件再发生，必须健全生产企业gmp制度，加强药品监督管理。同时医生和患者也要提高认识，合理用药。 20210311

汇率兑换计算器

兑换金额：

持有货币：

兑换货币：

兑换结果：

类似问答

案例分析
- 2024-05-29 08:19:42
- 提问者: 未知
有权索赔！广告虽为营销手段，但也可作为口头承诺，口头承诺也是有法律效力的。
案例分析报告注意事项
- 2024-05-29 07:36:30
- 提问者: 未知
案例分析报告注意事项：1．...2007年11月17日晚19：04分，**在“新闻联播”节目第二个新闻中，以《上海市金山区：有矛盾找“老娘舅”》为题，报道了在金山区委、区...
案例分析
- 2024-05-29 17:10:42
- 提问者: 未知
有效。甲公司以未取得所有权之楼房出资仅导致甲公司承担出资不实的法律责任，不影响公司设立的效力。解析：《公司法》第7条规定，依法设立的公司，由公司登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。本题中甲公司以未取得所有权之楼房出资，构成出资不实，根据《公司法》第28条的规定，股东应当按期足额缴纳公司章程中规定的各自所认缴的出资额。股东以货币出资的，应当将货币出资足额存入有限责任公司...
案例分析
- 2024-05-29 09:21:49
- 提问者: 未知
转运费，不关乎incoterms2000的规定、仓储费，当然也可以接受。**是个转运港，而是看价格是否算得过来。cif hk，**客商要承担从码头开始的费用，如进口**费、短途运费。但如果改成fob hk,那么卖方除了把负责把货物运到**，还要支付在**的出口**费。如果这两个问题都能解决、港杂费、仓储费...
老师叫我在论文写案例，请问论文案例可以编造吗？可？
- 2024-05-29 11:07:17
- 提问者: 未知
基于深度学习的机器写作研究[d].上海师范大学,2020. [12]周敏莉,周巧莉.汉语国际教育本科**存在的问题及案例教学初探[j].广西教育...广西教育学院学报,2014(01):50-54. ...
研究生论文是案例分析好写还是实证分析
- 2024-05-29 02:58:47
- 提问者: 未知
分析是感性的，它是通过实际事分析问题、通过现本质，再解决问题、得到推其他案例上后的一般解决方法。通过特殊事例寻求共同性，来下结论。它的特点是与实际相结合，可操作性大。但逻辑上不够严谨，理论支持不足。实证研究是理性的，它是通过反复实验、论证，得到结论。它的特点是逻辑严谨。但很可能脱离实际，可操作性比着案例分析来的小。一般来说需要两种方法相结合来分析问题，这样能够通过理论框架得到理论支持，又具有很强的...
案例分析
- 2024-05-29 10:06:08
- 提问者: 未知
案例分析方某是在纽约定居并已加入美国国籍的华人，2006年2月回**探亲，4月突发疾病，逝世于上海，未留遗嘱。方某在上海遗有一栋别墅和200万元人民币的存款，在?
安全生产事故案例分析：案例及练习
- 2024-05-29 21:15:00
- 提问者: 未知
去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:伏生【经典资料，word文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，word文档，可修改】某公司是集矿山开采和氧化铝、电解铝生产于一体的特大型铝冶炼联合企业。公可设有总经理办公室、人力资源部、财务部、信息部、供应部、销售部、技术开发部、...
经济法概论案例分析，急求答案
- 2024-05-29 13:22:45
- 提问者: 未知
律师（1）公司名称必须明确是有限责任公司还是股份有限公司，即名称必须为宏光实业有限责任公司；全体股东的货币出资金额不得低于有限责任公司注册资本的百分之三十，显然80万到不到标准；先要对乙的专利技术进.
国际商法案例与分析的论文要2000字左右急用谢谢！
- 2024-05-29 01:32:04
- 提问者: 未知
主题词:合同法学科:案例地点:** 学科:成人高等教育 ...页数:717 出版社:清华大学出版社出版日期:2006 简介:本书对近年来国内发生的近二百件保险合同法典型案例进行了梳理...

欣佛事件案例分析论文

房贷计算器-九子财经 | 备案号： 桂ICP备19010581号-1 商务联系 企鹅：2790-680461

房贷计算器-九子财经 | 备案号：桂ICP备19010581号-1 商务联系企鹅：2790-680461