为什么多年来hpv疫苗在**一直没通过审批?

? 2024-11-15 17:57:01
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为了消除人种差异带来的影响,新药进入一个地区销售通常需要本地人群的临床试验,但有几种例外:免临床试验上市:针对某些用于治疗致命性疾病、罕见病等的突破性新药,以及尚无替代疗法的新药,可以在专家组评议其他地区研究结果后免临床试验上市。用于治疗部分“超级细菌”的达托霉素就是这样被批准的。人类试验不可行或不合**:针对某些无法在人体模拟,或在人体进行试验可能违反**(如治疗炭疽、鼠疫等疾病的药物)的情况下,可以以动物试验代**试验。典型例子有fda批准的瑞希巴库,以及fda、cfda等部门批准的静脉用环丙沙星(都是用于治疗炭疽)。小地区效应:这种情况常见于**、**,以及一些小国。这些地方的药监制度全盘西化,加之本地患者数量不足以开展临床试验,药监部门就会采信其他地区的研究结果以上市药物(实际的有效性和安全性未必会保证,人种差异导致药效差异的例子太多了)。hpv疫苗在国内申请上市不符合上述任何一种情况,因此需要进行临床试验后报批上市。默沙东公司的佳达修(四价hpv疫苗)和国内的一些二价hpv疫苗已经开展了相关临床试验。佳达修在国内的iii期研究在东莞(别问我为啥是这)进行,目前已经基本完成,2014年有望获得批准。最新修订:有可信度一般的信源(大众媒体)透露佳达修和cervarix(gsk的二价hpv疫苗)将于今年获批。本人根据二者结束临床试验的时间资料(据pharmasia)和cfda审批速度推算,今年上市的可能性非常大。希望采纳 20210311
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