[实用参考]注册资料一产品风险分析报告模板

火锅张 2024-05-19 01:23:21
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产品风险分析报告ggggg医疗器械有限公司gggg年gg月一、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《pp/t0316-20gg医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录a中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单,列出“gggggg”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题,并判定如下:1.1.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械?——预期用途:——怎样使用:。1.1.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?——。1.1.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?——1.1.4是否有能量给予患者或从患者身上获取?——。1.1.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取?——。1.1.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?——。1.1.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?—否。1.1.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。1.1.9医疗器械是否预期改善患者的环境?——否。1.1.10医疗器械是否进行测量?——否。1.1.11医疗器械是否进行分析处理?——否。1.1.121.1.212.2.102.6.4—— 20210311
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