☆ 药品风险管理计划

一颗小绿豆 2024-06-27 02:32:28
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药品风险管理计划1.目的:药品风险管理计划是在公司药品上市后,为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。2.范围:本计划适用范围,即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。3.职责:为更好地对已上市药品风险进行管理,公司指定品质部为专门的药品风险管理部门,制定相关的标准操作规程,并配备具有相应医、药学资质的专业人员,负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。4.风险管理计划内容:药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。4.1.品种的风险梳理:通过对重点品种非临床研究、临床研究,以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价,总结出上市药品的突出安全性问题,包括药品的已知重大风险和潜在重大风险,以及相应的高危人群。4.1.1.药物上市后的安全性风险,主要包括以下两个方面:一是由药物本身的性质而产生的固有不良反应,二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化,产生降解产物而发生的与药品质量相关的不良反应。4.1.3. 20210311
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