医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么?

婉竹宝宝 2024-11-17 07:28:28
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医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合**通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。  1、医疗器械说明书应当符合**标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:  ⑴、产品名称、型号、规格; ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;  ⑶、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号; ⑷、产品标准编号;  ⑸、产品的性能、主要结构、适用范围; ⑹、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;  ⑺、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; ⑻、安装和使用说明或者图示;  ⑼、产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法; ⑽、限期使用的产品,应当标明有效期限;  ⑾、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。  2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:  ⑴、产品名称、型号、规格; ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;  ⑶、医疗器械注册证书编号; ⑷、产品标准编号; ⑸、产品生产日期或者批(编)号;  ⑹、电源连接条件、输入功率; ⑺、限期使用的产品,应当标明有效期限;  ⑻、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。  3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:  ⑴、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的; ⑵、含有“**”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;  ⑶、说明治愈率或者有效率的;⑷、与其他企业产品的功效和安全性相比较的;  ⑸、含有“**”、“无效退款”等承诺性语言的;  ⑹、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;  ⑺、含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;  ⑻、法律、法规规定禁止的其他内容。  ——以上信息由盖世骏宝·医.药信息咨询机构提供 20210311
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