fda510k申请应该注意事项指的是什么?

马晓翔MMC 2024-06-17 02:40:45
最佳回答
大概是五大项,fda510k申请注意事项也是美国最早的消费者保护机构,fda总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510k)或者上市前批准(pma)的审查,以下是向fda申请时需注意的一些问题:1. 在申请前必须明确产品是否被fda认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请;2. 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准3. 在准备fda510k申请注意事项申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510k申请:常规510k、特殊510k、简化510k;4. 对申请过程中fda所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;5. 向fda递交的所有资料纸张大小应采用letter size(21.5cm x 29.7cm); 其他的具体情况,你可以找下其他资料看看。。。 20210311
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