第一类体外诊断试剂备案需要哪些资料

Value me 2024-11-15 21:57:35
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你好,下面将为您带来相关资料《体外诊断试剂注册管理办法》(**食品药品监督管理**令第5号)产品备案  第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前,应当办理产品备案。  第六十八条 办理体外诊断试剂备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。  备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。  对备案的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。  第六十九条 已备案的体外诊断试剂,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。  第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的,按照本办法规定申请注册。《医疗器械监督管理条例》(**令第650号)第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:  (一)产品风险分析资料;  (二)产品技术要求;  (三)产品检验报告;  (四)临床评价资料;  (五)产品说明书及标签样稿;  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 20210311
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