开办一家兽药厂都需要办理什么手续?

奇歌✨ 2024-06-16 00:43:48
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根据《兽药生产质量管理规范检查验收办法》 新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向**提交筹建申请报告,经批准后,按兽药gmp要求设计和建设。 第五条 申请兽药gmp检查验收的企业应当按规定填写《兽药gmp检查申请表》(见附录1),并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份: (一)新建企业和新增产品剂型的企业 1.立项报告、项目批准文件及企业概况; 2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录; 3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); 4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等; 5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图; 6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; 7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件; 8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况; 9.**认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月); 10.兽药cmp管理文件和各种记录、凭证样张; 11.生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。 第六条 申请企业将兽药gmp申报材料及申请表上报所在地的省级人民**畜牧兽医行政管理部门。 省级人民**畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查,填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的,在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报**畜牧兽医局;对未通过的,在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。 第七条 **畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的,组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的,书面通知申请企业4个月内补充有关材料,逾期未报送的按退审处理。 详见: 20210311
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