制药行业的人请问,普通药物片剂的生产工艺?

田鹏 2024-06-06 12:03:54
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本人是鲁南制药的  片剂的制作方法有颗粒压片法和直接压片法两大类,以颗粒压片法应用较多,颗粒压片法又分为湿颗粒法和干颗粒法两种,前者适用于原料不能直接压片,或遇湿、遇热不起反应的片剂制作。下面重点介绍湿颗粒法。  一、原料的处理 按配方的要求选用合适的材料,并进行洁净、灭菌、炮制和干燥处理。  1、适宜粉碎的原料:含淀粉较多的原料如淮山药、天花粉等;或含有少量芳香挥发性成分的原料和某些矿物原料等,宜粉碎成细粉,过5~6号筛。  2、适宜提取法的原料:含挥发性成分较多的原材料如薄荷、紫苏叶等,可用单提挥发油或双提法。  3、适宜煎煮浓缩成稠膏的原料:含纤维较多、质地疏松、粘性较大或质地坚硬的原材料。浸膏片、半浸膏片中的稠膏,一般可浓缩至相对密度1.2~1.3,有的亦可达1.4。  4、化学品中的主、辅料的处理:某些结晶性或颗粒状物,如大小适宜并易溶于水者,只要进行过筛使成均匀颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片。一般通过5~6号筛较适宜。  二、制粒 大多数片剂都需要事先制成颗粒才能进行压片,这是由原料物性所决定的。制成颗粒主要是增加其流动性和可压性。增加物料的流动性,减少细粉吸附和容存的空气以减少片剂的松裂,避免粉末分层和细粉飞扬。  不同原料有不同的制粒方法,主要分为全粉制粒法、细粉与稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提纯物制粒法等。其中全浸膏制粒法比较常用。  1、全浸膏制粒法:有两种方法,即:  (1)将干浸膏直接粉碎,通过规定的筛子,制成颗粒。  (2)用浸膏粉制粒。干浸膏先粉碎成细粉,加润湿剂,制软材,制颗粒。用这种方法制得的颗粒质量好,但费时费力,成本高。近年来,采用喷雾干燥法制得浸膏颗粒,或得到浸膏细粉进而喷雾转动制粒。这些方法比较先进,既可以提高生产率,又提高了片剂的质量,并减少细菌污染。  全浸膏片因不含原材料细粉,服用量较少,容易符合卫生标准,尤其适用于有效成分含量较低的片剂。  2、提纯物制粒法:是将提纯物细粉(有效成分或有效部位)与适量稀释剂、崩解剂等混匀后,加入粘合剂或润湿剂,制软材,制颗粒。  片剂颗粒所用的粘合剂或润湿剂的用量,以能制成适宜软材的最少用量为原则。如果原料粉末较细且干燥,则粘合剂用量要多些,反之则少些。  制成的湿粒要及时进行干燥,含水量应控制在3%~5%的范围之内。  三、压片 常用的压片机有单冲压片机和旋转式压片机两种。单冲压片机的产量一般为80片/min,一般用于新产品的试制或小量生产;压片时是由单侧加压(由上冲加压),所以压力分布不够均匀,易出现裂片,噪音较大。旋转式压片机,生产能力较高,是目前生产中广泛使用的压片机。  压片前要先计算出片的重量。片重的计算:如果片数和片重未定时,则先称出颗粒总重量然后计算相当于多少个单服重量,再依照单服重量的颗粒之重量,决定每次服用的片数,进一步计算出每片的重量。若配方中规定了每批原材料应制的片数及每片重量时,则所得的干颗粒重应恰等于片数与片重之积,即干颗粒总重量(主料加辅料)等于片数乘以片重。如果干颗粒总重量小于片数乘以片重时,则应补充淀粉等辅料,使两者相等。  半浸膏片的片重,可用下式计算:  片重=(干颗粒重+压片前加入的辅料重量)÷理论片数=[(成膏固体重+原粉重)+压片前加入的辅料重量]÷原药材总重量/每片原药材量=[(药材重量×收膏%×膏中含总固体%+原粉重)+压片前加入的辅料质量]÷(原药材总重量/每片原药材量)。  若已知每片主料成分含量时,可通过测定颗粒中主料成分含量再确定片重。  片重=每片含主料成分量÷干颗粒测得的主料成分百分含量。  干颗粒法是指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。干法制粒的最大优点在于物料不需要经过湿润和加热的过程,可以缩短工时,并可减少生产设备,尤其对受湿、热易变质的原料来说,可以提高其产品质量。  粉末直接压片是指将原料的粉末与适宜的辅料混合后,不经过制颗粒而直接压片的方法,目前国外应用较广泛,国内也有不少研究及生产部门应用。 20210311
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    一般情况下好像比人剂量要大吧 查看原帖>> 麻烦采纳,谢谢!
  • 荣昌生物制药
    • 2024-06-06 16:23:38
    • 提问者: 未知
    没有你说的这家上市公司。
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