无菌药品生产管理的要点?

心事、 2024-06-28 05:52:40
最佳回答
药品特别是输液、剂属于高风险产品,如洁净区内人员活动区域制,环境、微生物的控制,物料的进出处理程序,清场消毒的控制。基本原则是要防止污染,特别是人员或物料可能存在的交叉污染。建立各岗位制度,建立风险评估(capa)系统。详细准则按gmp规定来做,可以借鉴欧盟eu,美国gmp对无菌产品的指导原则。现在2010版药典gmp逐渐的在向美欧看齐,这也是制药行业的大势所趋。 20210311
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