capa纠正措施与预防措施

Rain 2024-11-29 19:42:10
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纠正和预防措施correctiveactionandpreventiveaction王晓萍内容•目的•capa适用于哪些情形•定义•职责•流程纠正预防措施目的一个系统的、标准的、有效的capa可以保证:•偏差,不符合性,缺陷或其它不期望的情况不再出现,或被永久纠正•防止已识别的潜在风险再次发生•减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件•满足法规要求•减少审计过程中的发现项•提高一次合格率•使生产过程更严格、持续性更好,提高客户满意度•对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险**新版gmp的要求第十章质量控制与质量保证第六节纠正和预防措施•企业应建立纠正和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺,增进对产品和工艺的理解。**新版gmp的要求•企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容包括:–对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应采用适当的统计学方法。–调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因;–确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生;–评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性;–对实施纠正和预防措施过程中所有发生 20210311
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