奥沙利铂甘露醇和奥沙利铂有什么区别

I Do官方 2024-06-14 09:03:58
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确定两种药品是不是同一产品,一是看通用名称是否一致,二是看药品质量标准是否一致。显然名称不同。奥沙利铂甘露醇注射液的执行标准是:**食品药品监督管理局标准 ybh38062005,而其他注射用奥沙利铂和奥沙利铂注射液的执行标准是: ybh06172005。由此可知,辰雅与其他两者不是同一产品。奥沙利铂甘露醇注射液为大容量输液,注射用奥沙利铂为**针,两者在全国各地的招标中均是分开投标,(见2008年**省中标目录,将大容量注射剂的奥沙利铂甘露醇注射液单列一层次。)奥沙利铂甘露醇注射液是参考国外专利:wo99/43355,通过处方工艺研究、多方验证后制备而成。该工艺产品有效结合了奥沙利铂**作用和甘露醇利尿解毒的药理性质,辰雅中甘露醇的浓度为5.07%,与临床常见20%的甘露醇注射液不同,使得该复合制剂具有了注射用奥沙利铂所不具备的以下优势:1、稳定性好,适合长期保存。众所周知奥沙利铂与生理盐水、5%的葡萄糖配伍均不稳定;而5.07%的甘露醇与奥沙利铂配伍,制得的复方制剂溶液在常温条件下可稳定保存24个月。2、副作用小。甘露醇的药理具有增加利尿和解毒的作用,复合制剂可减少铂类制品的肾毒性,可以起到排毒和保护**的作用。3、临床直接使用,无需现配现用,使用更方便。该产品可以直接静脉滴注,在介入疗法时也可以直接灌注时无需稀释。4、临床安全性高,避免渗漏等安全隐患。铂类制品均含放射性元素铂具有细胞毒性,长期配置该类药品容易导致细胞癌变,在配置过程中若出现渗漏或粘在皮肤上造成较大伤害,而奥沙利铂甘露醇注射液很好的解决的以上难题,实现了奥沙利铂类制品的更安全、更便捷的使用。5、辰欣药业生产的奥沙利铂甘露醇注射液采用先进的无菌输液生产工艺:采用无菌配料、无菌灌封,直接制成无菌制剂,终产品不需灭菌。该工艺技术含量高,对设备、环境和工作人员的要求更高,生产的产品在质量方面有优势。一般输液生产常规工艺终产品需经高温高压灭菌,灭菌时会造成含量下降、有关物质增加等问题。奥沙利铂甘露醇注射液所采用的工艺从根本上避免了这种情况的发生,制得的产品纯度高,有关物质小,保证了疗效降低了副作用。此工艺的特点是生产成本较高,但产品质量好。总之,奥沙利铂甘露醇注射液与普通奥沙利铂单品相比更有优势,且属于更高技术含量产品。 20210311
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