设立医疗器械生产企业的流程是怎样的?

2024-05-25 03:12:50
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制定企业(注册产品)标准——生产许可证办理——办理工商登记——产品检测——产品临床试验(绝大多数)——质量体系考核——申报注册,其所用的法规有、医疗器械标准管理办法、分类规则、注册办法、生产许可证管理办法、临床试验规定、说明书管理规定等。具体见**食品药品监督管理局网站和各地(食品)药品监督管理局网站(如)。如需要专业咨询(收费)可联系我。厂房(场地)是先办的。有一定专业要求,特别是植入类和无菌类产品。建立医疗器械生产企业是非常复杂的。需要很多意想不到的费用。仅仅一个产品注册光注册临床(不包括厂房和人员)费用就要20-50万。所以得掂量掂量自己。 20210311
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