我国要求上市前药品临床试验不良反应采用5级评价标准:肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法判定么?具体每个分级的定义是什么呢?必须这样么?还是也接受其他的分类?

娱乐fun 2024-06-26 20:21:37
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(1)开始用药时间和不良事件出现的时间有无合理的先后关系.(2)所怀疑的不良事件是否符合该药物已知的不良反应类型.(3)所怀疑的不良事件是否可用合并用药的作用、病人的临床... 20210311
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