求药事管理学习题

药事管理学复习题　　一． 名词解释题　　1. 非处方药 2. 药品零售企业　　3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业　　5. 处方药 6. **药品　　7. ** 8. 补充申请　　9. 药品法定名称 10. 新药技术转让　　二、单项选择题　　1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）　　a. 公元前11世纪**西周建立六官体制　　b. 17世纪英国皇家药学会的建立　　c. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法　　d. 15世纪欧洲**市颁布《药师法》　　2.在美国，非处方药被称为（ ）　　a. gp b. [p] c. proprietary drugs d. otc　　3.纳入《**基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。　　a．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。　　b．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。　　c．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。　　d．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。　　4.**对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）　　a. 特殊药品和一般药品 b. 中药和化学药品　　c. 处方药和非处方药 d. 内服药和外用药　　5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）　　a. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用　　b. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处　　c. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批　　d. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批　　6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ）　　a．药品生产、经营、使用、价格的环节　　b．药品研制、生产、经营、使用的环节　　c．药品研制、生产、经营、价格的环节　　d. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节　　7.执业药师注册有效期为（ ）　　a .2年 b .3年 c. 5年 d 10年　　8《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的　　a. sfda b 省级药品监督管理部门 c 市级药品监督管理部门　　d县级药品监督管理部门　　9药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。　　a．药品生产许可证 b. 药品经营许可证　　c．药品批准文号 d. 新药证书　　10由**食品药品监督管理局负责gmp认证的药品有（ ）　　a.注射剂、放射**品、生物制品 b.中药饮片、中药材　　c.片剂、颗粒剂 d.首次在**销售的药品．　　11.由九届人大**会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的　　a.2001年2月28日 b.2001年12月1日　　c.2002年1月1日 d.2001年7月1日　　12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）　　a. 2年 b. 3年 c. 5年 d .10年　　13.医疗机构行政管理的主管部门是（ ）　　a. 卫生行政管理部门 b. 医药行业主管部门　　c. 药品监督管理部门 d. 工商行政管理部门　　14.**不良反应监测中心设在（ ）　　a. **食品药品监督管理局药品审评中心　　b. **食品药品监督管理局药品评价中心　　c. **食品药品监督管理局认证管理中心　　d. **药典委员会　　15.《**药品管理办法》属于（ ）　　a. 法律 b. 行政法规 c. 部门规章 d. 地方性法规　　16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ）　　a. 设施、设备、检验仪器 b. 设施、设备、卫生条件、管理条件　　c. 设施、检验仪器、卫生条件 d. 洁净室、库房、管理条件、设备　　17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）　　a. 执业药师按学历、执业范围注册　　b. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单　　c. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册　　d. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营　　18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是sfda内设机构中的（ ）　　a. 药品注册司 b 药品安全监督司　　c 药品市场监督司 d 政策法规司　　19 .在我国，药师最多的药事组织是（ ）　　a. 药品经营组织 b. 医疗机构药房组织　　c. 药学教育组织 d. 药品管理行政组织　　20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取**的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。　　a.3年 b.5年 c.10年 d.无此项规定　　21. 用于鉴定新工艺的是（ ）　　a. 抽查性检验 b评价性检验 c仲裁性检验 d **鉴定　　22. **药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量　　a.1日 b.2日 c.3日 d.4日　　23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （ ）　　a 派出机构 b 直属机构 c 分支机构 d 垂直机构　　24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）要求。　　a 卫生 b 医用 c 药用 d 生产　　25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。　　a 月 b 半年 c 年 d 两年　　26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应　　a 严重 b 新的 c 可疑的 d 所有可疑　　27.属于**一级保护的野生药材物种是（ ）　　a穿山甲 b 熊胆 c 麝香 d 羚羊角　　28.二十世纪最大的药害事件是（ ）　　a 磺胺肔剂事件 b 斯蒙事件　　c 反应停事件 d .ppa事件　　29.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）　　a. 有效期为2年 b. 有效期至2003年9月　　c. 有效期至2003年09月 d. 失效期至2003年09月　　30.新药是指（ ）　　a 未曾在**境内上市销售的药品　　b 未曾在**境内生产的药品　　c 未曾在**境内临床试验的药品　　d 国内生产企业第一次在**销售的药品　　31.一般不需要临床研究的是（ ）　　a 申请化学药品新药注册　　b 申请已有**标准的药品注册　　c 补充申请中，已上市药品增加新适应症　　d 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化　　32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请　　a 省级药品监督管理机构 b **药品监督管理部门　　c 设区的市级药品监督管理机构 d县级药品监督管理机构　　33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）　　a 实施药品审批检验及其强制性检验 b 抽查检验　　c进行药品注册 d 核发证书　　34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ）　　a在监测期内，不得批准其他企业生产和进口　　b设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，sfda可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请　　c设立监测期，是处于保护公众健康的要求　　d监测期分别为12年、8年、6年　　35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ ）　　a 生产工艺规程 b 岗位操作法　　c 标准操作规程 d 批检验记录　　36.以下试产期化学药品批准文号的是（ ）　　a国药准字h20020006 b国药试字h20020006　　c国药准字x20020006 d国药试字x20020006　　37.gmp规定，洁净室的温度一般应控制在（ ）　　a 16℃~24℃ b 16℃~26℃　　c 18℃~26℃ d 15℃~27℃　　38.下列不属于药品批准证明文件的是（ ）　　a.批准文号 b《进口药品注册证》　　c《医药产品注册证》 c.《药品生产许可证》　　39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）　　a.初步受理主体相同，都是**食品药品监督管理局　　b样品检验和标准复核的机构相同，都是**药品生物制品检定所　　c.都要经过临床研究和生产两次审批　　d.批准后所发证明文件相同　　40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）　　a.**食品药品监督管理局 b**　　c**海关总署 d**　　41.不属于**一级保护的野生药材物种是（ ）　　a 豹骨 b 麝香 c羚羊角 d 鹿茸(梅花鹿)　　42.由九届人大**会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的　　a.2001年2月28日 b.2001年12月1日　　c.2002年1月1日 d.2001年7月1日　　43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ）　　a 批生产记录　　b 批检验记录　　c 产品质量稳定性考察　　d 药品的申请和审批文件　　44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）　　a. 2年 b. 3年 c. 5年 d .10年　　45.在美国，非处方药被称为 ( ) d　　a . gsl b . gp c .proprietary drugs d otc　　46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( )　　a 派出机构 b 直属机构 c 分支机构 d 垂直机构　　47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应　　a 严重、罕见和新的 b 所有可疑的　　c 可疑的 d 超剂量服用药品产生的不良反应　　48.药品的发明专利有效期自（ ）起计算　　a 申请日 b 公告日 c 批准日 d 完成日　　49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ）　　a国药准字x20020006　　b国药准字h20020006　　c国药准字j20020006　　d国药试字j20020006　　50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）　　a.绿底白字 b红底白字 c黑底白字 d兰底白字　　51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）　　a.**食品药品监督管理局 b**　　c**海关总署 d**　　52.编纂《**药典》2000版，一部的指导思想是（ ）　　a.赶超与国情相结合 b突出特点，立足提高　　c.先进与特色相结合 d立足于国情　　53.由**食品药品监督管理局负责gmp认证的药品有（ ）　　a.注射剂、放射**品、生物制品 b.中药饮片、中药材　　c.片剂、颗粒剂 d.首次在**销售的药品．　　54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（ ）　　a. 依法经过资格认定的药学技术人员　　b. 依法经过资格认定的主任药师　　c. 依法经过资格认定的药师和中药师　　d. 依法经过资格认定的主管药师　　55.《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的　　a. sfda b 省级药品监督管理部门　　c 市级药品监督管理部门 d县级药品监督管理部门　　56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ）　　a 可以在**卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍　　b 可以在**药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍　　c可以在**和**食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍　　d 不得在各类传播媒介发布广告　　57.医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 ( )　　a省级**药品监督管理部门；省级**卫生行政部门　　b **级药品监督管理部门；省级**药品监督管理部门　　c 省级**卫生行政部门；省级**卫生行政部门　　d 省级**卫生行政部门；省级**药品监督管理部门　　58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ ）　　a 临床前研究 b i期临床试验　　c ii期临床试验 d iv期临床试验　　59.药品的内包装标签必须注明 ( )　　a 药名、规格、生产批号 b 适应症、用法用量　　c 用法用量、适应证、药品名称 d 生产批号、不良反应、禁忌症　　60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）　　a.《新药证书》　　b《药品生产许可证》　　c.《新药证书》和《药品生产许可证》　　d《药品生产许可证》和药品《gmp》认证证书　　三、问答题　　1. 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？　　2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?　　3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？　　4. 不得发布广告的药品有哪些？　　5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？　　6. 药品监督管理的作用是什么?　　7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？　　8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？　　《药事管理学》参**　　一、名词解释题　　1. 非处方药：由sfda公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品　　2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业　　3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构　　4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业　　5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.　　6. **药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品　　7. **：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品　　8. 补充申请：是指新药申请、已有**标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请　　9. 列入**药品标准的药品名称又称为通用名称。　　10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。　　二、单项选择题　　1－5 cdacc 6－10 dbbca 11－15 bbabb 16－20 ccabd 21－25 bbacc　　26－30 ddcca 31－35bcbdd 36－40bcccd 41－45 bbabd 46－50 aaacb　　51－55dbaab 56－60 cddad　　三、问答题　　1、答：分别为30/20/10年　　符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护　　一 对特定疾病有特殊疗效的　　二 相当于**一级保护野生药材物种的人工制成品　　三 用于预防和治疗特殊疾病的　　2、答：药品成分的含量不符合**药品标准的，为劣药　　有下列情形之一的药品，按劣药论处　　一 未标明有效期或者更改有效期的　　二 不注明或者更改生产批号的　　三 超过有效期的　　四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的　　五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的　　六 其他不符合药品标准规定的　　3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？　　答：一 生命关连性 二 高质量性　　三 公共福利性 四 专业性　　五 作用两重性 六 限时性　　七 品种多产量有限　　4、答：一.**药品、**、医疗用毒**品、放射**品、戒**品以及**药品监督管理局认定的特殊管理的药品　　二 **药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品　　三 医疗机构配制的制剂　　四 **药品监督管理局批准试生产的药品　　5、答：有下列情形之一，为假药　　一 药品所含成分与**药品标准规定的成分不符　　二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的　　有下列情形之一的药品，按假药论处　　一 **药品监督管理部门规定禁止使用的　　二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的　　三 变质的 四 被污染的　　五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的　　六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。　　6、答：一 保证药品质量　　二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。　　三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，**加强监督，确保质量，从而提高竞争力。　　四 规范药品市场，保证药品供应　　五 为合理用药提供保证，防止药品滥用　　7、答：一．新中药 二. 未在国内外获准上市的化学药品　　三．抗**病等药 四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药　　8、答：保护期为7年　　符合下列条件之一，可申请二级　　一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种　　二 对特定疾病有显著疗效的　　三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 20210311