医疗器械安全评估报告由什么公司出示?

Kyocera 2024-05-27 19:16:49
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如果是医疗器械注册用,应该为《医疗器械风险分析》。该报告由企业自己编写,对医疗器械的存在的风险予以分析,对存在的风险予以警告、防护、提示说明,降低风险是之可以接受 。主要依据 《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(yy/t 0316-2008/**o 14971:2007)》由**食品药品监督管理局医疗器械司提出。《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(yy/t 0316-2008/**o 14971:2007)》由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(sac/tc 221)归口。《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(yy/t 0316-2008/**o 14971:2007)》起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。可以对照该标准逐条分析。 20210311
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